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河南省食品药品审评检验中心检查组到云南植物药业有限公司楚雄原料药基地对灯盏花素(供口服用)、三七总皂苷(供口服用、供注射用)实施延伸检查

来源:本站原创 发布时间:2018年03月21日 查看: 【字体:

2016年5月16日,受河南省食品药品评审查验中心的委派,由郭留根、程相林和李海剑一行三人组成检查组,云南省食品药品监督管理局施建波作为观察员,在云南植物药业有限公司副总经理黄丕兰、质量受权人张丽玲的陪同下到楚雄原料药基地进行灯盏花素(供口服用)和三七总皂苷(供口服用、供注射用)实施延伸检查,楚雄云植药业有限公司总经理郭文、副总经理赵锋宁携班子成员陪同检查组一行参加本次延伸检查。

检查组首先听取了楚雄云植药业现在的机构与人员、厂房设施、物料管理、文件管理、培训、验证以及质量管理体系、管理制度等现状的详细汇报。听取汇报后,检查组依据检查方案和本次检查特点制订了《检查清单》,并依据《检查清单》检查了前处理工序、提取工序、精烘包工序、制水系统、空调系统以及中药材仓库、辅料库、成品库、中间站、危化品库、化验室,现场与有关人员进行了交流,查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案。

检查组认为,我公司建立了药品质量管理体系,配备了相应的质量管理人员,生产检验设施设备与生产品种规模基本适应,建立了文件管理体系,通过年度质量回顾分析、纠正和预防措施、偏差处理、变更控制等质量控制和质量保证措施管理产品质量风险。

根据检查结果,结合公司总体质量管理水平,对我公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)情况进行综合评定后一致认为,云植植物药业有限公司原料药灯盏花素(供口服用)、三七总皂苷(供口服用、供注射用)符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)和中药提取物生产使用备案的要求。





 

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